近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式頒布了皂白散國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）。此次標(biāo)準(zhǔn)修訂進(jìn)一步優(yōu)化、提升了質(zhì)量控制指標(biāo)，標(biāo)志著《皂白散提質(zhì)增效關(guān)鍵技術(shù)研究》項(xiàng)目取得突破性成果。

皂白散是陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)天寧制藥有限責(zé)任公司原研并生產(chǎn)的產(chǎn)品，具有清熱燥濕，殺蟲(chóng)止癢的功效。適用于因濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的汗泡型手足癬，癥見(jiàn)水皰，瘙癢。產(chǎn)品上市以來(lái)，因其針對(duì)汗腳、腳氣等問(wèn)題的顯著療效獲得醫(yī)患廣泛認(rèn)可，成為中藥外治手足癬的標(biāo)桿產(chǎn)品。

為持續(xù)提升藥品安全性與有效性，參照《中國(guó)藥典》2020年版一部技術(shù)要求，2023年公司啟動(dòng)了皂白散質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)提升項(xiàng)目，在大量研究實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上起草了皂白散質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案），2024年，修訂方案通過(guò)國(guó)家藥典委員會(huì)專家審評(píng)并完成公示，2025年5月獲批，至此皂白散藥品質(zhì)量可控性及臨床應(yīng)用安全性得到大幅提升。

皂白散作為公司“十四五”戰(zhàn)略規(guī)劃重點(diǎn)培育產(chǎn)品，新標(biāo)準(zhǔn)的頒布，不僅意味著該產(chǎn)品已成為純中藥治療手足癬領(lǐng)域質(zhì)量控制的新標(biāo)桿，標(biāo)志著皂白散的質(zhì)量控制水平達(dá)到了新高度，同時(shí)也一定會(huì)增強(qiáng)皂白散的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，成為天寧制藥高質(zhì)量發(fā)展的新引擎、新動(dòng)能。